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國家藥監局:大面積皮膚損害者禁用含硼酸及硼酸鹽藥品

2020-04-09 17:18:10 來源: 華龍網

國家藥監局于8日在官網發布《關于修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告》(以下簡稱“公告”)稱,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品(包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液)說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。修訂要求顯示,大面積皮膚損害者和嬰兒禁用。

公告顯示,所有硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照含硼酸及硼酸鹽藥品說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2020年7月1日前報省級藥品監管部門備案。

公告提出,修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告提醒,上述硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。

臨床醫師、藥師應當仔細閱讀硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?;颊邞獓栏褡襻t囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

附件:含硼酸及硼酸鹽藥品說明書修訂要求

硼酸軟膏(OTC)

一、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

3.對本品及其成份過敏者禁用。

二、注意事項

【注意事項】項修訂為:

1.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

2.避免用于3歲以下兒童。

3.避免長期大面積使用。

4.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

5.本品性狀發生改變時禁用。

6.兒童必須在成人監護下使用。

7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

8.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

三、藥物相互作用

【藥物相互作用】項修訂為:

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

硼酸洗液(OTC)

一、不良反應

【不良反應】項增加以下內容:

藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、潮紅、過敏反應等不良反應。

二、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

1. 避免長期大面積使用。

2. 避免用于3歲以下兒童。

三、禁忌

【禁忌】項修訂為:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

3.對本品及其成份過敏者禁用。

硼酸氧化鋅軟膏

一、注意事項

增加【注意事項】項及以下內容:

1.避免長期大面積使用。

2.避免用于3歲以下兒童。

二、禁忌

增加【禁忌】項及以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

硼酸氧化鋅冰片軟膏

一、不良反應

【不良反應】項修訂為:

藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、接觸性皮炎、皮膚紅腫、過敏反應等不良反應。

二、注意事項

【注意事項】項修訂為:

1.避免長期大面積使用。

2.避免用于3歲以下兒童。

三、禁忌

【禁忌】項修訂為:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

四、兒童用藥

【兒童用藥】項修訂為:

嬰兒禁用本品。

復方磺胺氧化鋅軟膏

一、禁忌

【禁忌】項修訂為:

1.對磺胺類藥物及氧化鋅過敏者禁用。

2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

3.大面積皮膚損害者禁用本品。

4.嬰兒禁用本品。

二、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

避免用于3歲以下兒童。

三、兒童用藥

【兒童用藥】項修訂為:

嬰兒禁用。兒童慎用。

凍瘡膏(OTC)

一、不良反應

【不良反應】項增加以下內容:

藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、皮膚紅腫,用藥部位疼痛等不良反應。

二、注意事項

【注意事項】項作以下修訂:

1.“小兒和老年人應避免大面積使用”修改為:避免長期大面積使用。

2.增加“避免用于3歲以下兒童”。

三、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

3.對本品及其成份過敏者禁用。

復方薄荷柳酯搽劑(OTC)

一、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

1.避免長期大面積使用。

2.避免用于3歲以下兒童。

二、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

3.對本品及其成份過敏者禁用。

復方麝香草酚撒粉(OTC)

一、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

避免長期大面積使用。

二、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.對本品及其成份過敏者禁用。

復方苦參水楊酸散(OTC)

一、不良反應

【不良反應】項增加以下內容:

藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見用藥部位紅腫、疼痛,皮膚脫落等不良反應。

二、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

1.避免長期大面積使用。

2.避免用于3歲以下兒童。

三、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

3.對本品及其成份過敏者禁用。

鞣柳硼三酸散(OTC)

一、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

避免用于3歲以下兒童。

二、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

3.對本品及其成份過敏者禁用。

水楊酸復合洗劑(OTC)

一、不良反應

【不良反應】項增加以下內容:

藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、皮膚脫落、用藥部位紅腫疼痛等不良反應。

二、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

1.避免長期大面積使用。

2.避免用于3歲以下兒童。

三、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

3.對本品及其成份過敏者禁用。

復方氧化鋅水楊酸散

一、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

1.避免長期大面積使用。

2.避免用于3歲以下兒童。

二、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

復方馬勃水楊酸散

一、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

1.避免長期大面積使用。

2.避免用于3歲以下兒童。

二、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

三、兒童用藥

【兒童用藥】項修訂為:

嬰兒禁用。兒童慎用。

水楊酸氧化鋅軟膏(OTC)

一、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

避免用于3歲以下兒童。

二、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

硫磺硼砂乳膏(OTC)

一、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

避免用于3歲以下兒童。

二、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.大面積皮膚損害者禁用本品。

2.嬰兒禁用本品。

3.對本品及其成份過敏者禁用。

硼酸冰片滴耳液

一、不良反應

【不良反應】項增加以下內容:

藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見耳道疼痛、瘙癢、灼燒感,頭暈,頭痛等不良反應。

二、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

1.避免用于3歲以下兒童。

2.中耳炎鼓膜穿孔時慎用。

3.大面積皮膚損害者禁用本品。

三、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.嬰兒禁用本品。

2.大面積皮膚損害者禁用本品。

四、兒童用藥

【兒童用藥】項修訂為:

嬰兒禁用。

丁硼乳膏(OTC)

一、不良反應

【不良反應】項增加以下內容:

藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見惡心,口腔不適、黏膜刺激和灼燒感、口腔疼痛、局部麻木,皮疹、瘙癢、過敏反應等不良反應。

禁忌

【禁忌】項修訂為:

1.對本品及其成份過敏者禁用。

2.3歲以下兒童禁用。

3.大面積皮膚損害者禁用本品。

三、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

1.本品因含丁香酚使用后會產生口腔黏膜刺激、灼燒感和局部麻木,用藥一段時間后可自行消退。

2.大面積皮膚損害者禁用本品。

復方硼砂含漱液(OTC)

一、禁忌

【禁忌】項修訂為:

1.對本品及其成份過敏者禁用。

2.3歲以下兒童禁用。

3.大面積皮膚損害者禁用本品。

二、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

大面積皮膚損害者禁用本品。

(說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)


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